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为优化药物临床试验质量管理,进一步培育规范高效的临床研发生态,支持生物医药研发创新,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病预防控制局修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自2026年9月1日起施行。国家药监局 国家卫生健康委《关于发布药物临床试验质量管理规范的公告》(2020年第57号)同时废止。
附件中一同发布的《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》问答文件介绍,近年来,随着全球生物医药产业全球化步伐加快,业界和监管机构持续更新临床研发技术和理念,着力提升药物临床试验质量和效率。国际人用药品注册技术协调会(ICH)开展药物临床试验质量管理规范技术协调,于2025年1月发布《E6(R3):药物临床试验质量管理规范技术指导原则》(即ICH GCP),旨在更好指导灵活的试验设计,强调质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念。国家药监局前期深入参与该指导原则协调,于2026年3月31日后全面实施。我国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)是指导药物研发科学合规、监管执法符合国际标准的重要规范性文件。现行的2020版GCP实施以来对我国药物临床试验规范化发展发挥了重要作用,有效指导了我国临床试验实施和监管实践。为进一步优化我国药物临床试验质量管理,有必要梳理总结我国临床试验前期实施经验,进一步吸纳全球临床试验技术发展和理念更新,对2020版GCP进行修订。
我国GCP修订充分吸收了ICH E6(R3)质量源于设计、符合目的和风险相称的核心理念,纳入总则部分,并对上述核心理念在药物临床试验各环节的应用提出原则性要求。同时,为支持新技术、新方法在临床试验中的应用,总则部分为新技术、新方法应用划定边界,提出新技术、新方法在临床试验应用应符合当前伦理、科学和相关法律法规要求的原则。
在保护试验参与者方面,总则部分进一步明确伦理审查和知情同意对保障试验参与者权益和安全的重要作用;加强伦理审查委员会对涉及特殊群体、知情同意和严重持续不依从问题的审查;申办者章节明确申办者应根据试验期间安全性信息评估结果,对试验方案、研究者手册和知情同意材料进行必要的更新,知情同意书应当充分、完整、易懂,符合伦理审查等有关要求;明确主要研究者向伦理审查委员会报告严重不良事件有关要求。
在优化管理方面,回应临床试验各参与方的具体诉求,进一步优化流程,明确职责。比如:在伦理审查委员会章节要求伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定,完善伦理审查委员会应当重点审查的内容及审查方式要求;优化安全性信息的报告流程,明确相关责任方;申办者章节完善保持试验各阶段盲态要求,增加申办者对临床试验实施风险管理的要求;明确电子签名的要求及地位等。
药物临床试验的设计和实施质量直接关系试验参与者的权益和安全,以及临床试验结果的可靠性。本次修订明确质量管理应当贯穿药物临床试验全过程,并增加药物临床试验质量管理和药物临床试验质量管理体系术语,以统一各方认识,明确药物临床试验质量管理的目标、路径和方法,指导申办者和药物临床试验机构科学高效开展质量管理工作。
发布时间:2026年09月21日 02:55 麻豆禁漫app官方版-麻豆禁漫appapp正版wwwvv72iphone版_chijgam安卓网

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为破解群众和企业出海过程中公证办证难、流程繁、周期长的痛点,贵州省司法厅着力构建全域覆盖、便捷高效的涉外公证服务体系。全省已布局16家具备涉外公证业务资质的机构,实现9个市州全覆盖,配备70名专业涉外公证员。针对海外人员回国办证成本高、不便往返的难题,划定6家公证机构作为海外远程视频公证办证点,通过云端零接触模式,为旅居全球的贵州籍公民提供学历学位、亲属关系、委托授权等各类公证服务,真正实现让“数据多跑路,群众少跑腿”。
2023年,我国加入《取消外国公文书认证要求的公约》后,贵州省第一时间落实政策,发往120余个公约成员国的涉外公文书,仅需办理附加证明书即可生效,彻底取消了传统领事认证环节,办理时限大幅压缩,企业和群众的办事成本有效降低。在此基础上,全省各涉外公证机构全面推行“公证+认证”联办服务,对材料齐全的常规业务实现“一次申请、一窗受理、一站办结”,年均办理涉外公证业务上万件,全面覆盖个人留学、移民、就业、出境自驾,以及企业海外投资、国际贸易、商事合同等全场景需求,为贵州公民和企业“安心出海、无忧办事”提供了坚实保障。

随着贵州对外开放步伐不断加快,近两年全省对东盟进出口总额年均增速高达33.8%,越来越多黔企扬帆出海。为满足企业日益增长的涉外法律服务需求,贵州省律师协会于2022年1月成立涉外法律服务专业委员会,统筹推进全省涉外律师队伍建设和业务发展。2024年以来,贵州律师行业实现境外独立执业机构“零的突破”。

目前,全省已建立拥有188名律师的涉外人才库。今年4月,省工商联与省律协联合开展“护航黔企出海”专项行动,10家优秀涉外律所与10家“走出去”民营企业签订“一对一”结对协议,为企业提供专属涉外法律“贴身顾问”服务。此外,2025年省律协先后组团参加新加坡国际ADR峰会、面向东盟律师涉外实务交流会等国际活动,与新加坡律师公会、亚太法律协会等建立常态化合作机制,为贵州律师拓展国际业务搭建了广阔平台。

为破解涉外法治人才短缺瓶颈,贵州省坚持“高校培养+实务培训”双轮驱动,构建起贯穿本、硕、博三个层次的涉外法治人才培养体系。贵州大学依托涉外法治人才协同培养创新基地建设,在2025年成功开设国际法学二级博士点,先后组建多届“涉外法治人才实验班”,制定专门培养方案,开设《东盟法律制度概论》《国际经贸争端解决》等特色课程,同时聘请知名学者,以及法院、检察院、企业和律所的几十名实务专家担任导师,实现“理论+实务”深度融合。
在国际交流与实践方面,贵州大学与柬埔寨王家研究院、马来西亚世纪大学等建立常态化交流机制,先后选派两批学生赴海外短期访学;组织学生参加2025年首届联合国国际法院模拟法庭大赛、“贸仲杯”国际商事仲裁模拟仲裁庭辩论赛等国家级涉外法治竞赛活动,以赛促学提升实践能力。同时,贵州省律师协会连续两年在华东政法大学、西南政法大学举办涉外法治人才建设培训班,邀请国内顶尖专家和资深律师授课,累计培训全省骨干涉外律师200余人次。此外,贵州大学法学院通过举办“东盟投资与法律服务”实务研讨会、新时代涉外法律服务论坛等活动,为涉外法律人才搭建了交流学习、展示才华的平台,形成了人才培养与行业发展的良性互动。
“法治同开放相伴而行,对外开放向前推进一步,涉外法治建设就要跟进一步。”省司法厅有关负责人表示,贵州将持续深化涉外法治领域改革创新,不断完善涉外公证服务体系,提升涉外律师专业服务能力,建强涉外法治人才培养基地,以高质量涉外法治建设服务高水平对外开放,为贵州打造内陆开放型经济新高地、深度融入共建“一带一路”贡献更大法治力量。
(撰稿:阿强)













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